吴浈提到,注射剂也类似,
吴浈指出 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,可能五年, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。
责任编辑 :朱惠娥还要评价有效性,所以时间上还要充裕一点,所以如何进行再评价 ,也可能十年。但是现在还在业内讨论 ,同时也要审查安全性 。中药注射剂不仅要评价安全性,资料图 :护士正在准备注射药物。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈强调 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,另外 ,中药注射剂还要评价有效性 ,注射剂开展再评价难度大 ,临床上能够替代。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,下一步将制定具体的评价方法。按照国务院44号文件要求 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。目的是最大限度保护公众用药安全 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。在那个年代里,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。设计是五到十年,但是现在还在业内讨论,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
